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Katie Hobbins | 29. August 2023

PolyVascular, ein Medizintechnikunternehmen, das eine nicht-chirurgische Herzklappe für Kinder mit angeborenen Herzfehlern entwickelt, hat von der gemeinnützigen pädiatrischen Initiative CobiCure Medical Technologies eine Finanzierung in Höhe von 2 Millionen US-Dollar sowie strategische Unterstützung und Ressourcen erhalten. Zuvor sicherte sich das Unternehmen Zuschüsse in Höhe von 3,5 Millionen US-Dollar aus Quellen wie den Small Business Innovation Research Phase I und II der National Institutes of Health (NIH) sowie private Mittel in Höhe von 750.000 US-Dollar.

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention werden jedes Jahr fast 40.000 Kinder mit angeborenen Herzfehlern geboren und müssen in den ersten Lebensmonaten am offenen Herzen operiert werden. Da Kinder mit zunehmendem Alter aus den Klappen herauswachsen, ist häufig eine zusätzliche Operation am offenen Herzen erforderlich.

Aktuelle Behandlungen für angeborene Herzfehler umfassen eine Allotransplantat-Spenderpulmonalklappe oder eine tierische Pulmonalklappe. Allotransplantat-Spenderpulmonalklappen erfordern eine Operation am offenen Herzen mit einem hohen Komplikationsrisiko und können zu einer Sensibilisierung des Immunsystems führen. Pulmonalklappen tierischen Ursprungs, die nur für Jugendliche und Erwachsene erhältlich sind, eignen sich für Operationen am offenen Herzen und minimalinvasive Eingriffe, sind jedoch teuer und schwierig herzustellen. Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko für Endokarditis, Stentfrakturen und Klappendegeneration.

Die Transkatheter-Pulmonalklappe von PolyVascular, die nach Angaben des Unternehmens die einzige ihrer Art ist, die für Kinder ab 2 Jahren verwendet werden kann, besteht aus einem patentierten biokompatiblen Polymer-Tri-Leaflet in einem polymerbeschichteten, haltbaren Metallstent. Die Klappe wird durch einen minimalinvasiven, kleinen Einschnitt und nicht-chirurgisch eingesetzt und soll Endokarditis-Komplikationen verhindern, die durch Klappen aus tierischem Gewebe verursacht werden.

„Die PolyVascular-Klappe wird die erste Transkatheter-Pulmonalklappe sein, die für kleine Kinder entwickelt wurde“, sagte Will Clifton, MD, PolyVascular COO, gegenüber MD+DI. „Derzeit zugelassene nicht-chirurgische Optionen sind nur für Jugendliche und Erwachsene geeignet, was bedeutet, dass sich kleine Kinder einer Operation unterziehen müssen, um einen Pulmonalklappenersatz zu erhalten. Unsere Lösung wird Operationen bei kleinen Kindern überflüssig machen, indem sie eine katheterbasierte Lösung für den Klappenersatz bietet.“

Darüber hinaus treten bei pädiatrischen Patienten keine Komplikationen durch das Herauswachsen der Klappe auf.

„Unsere Klappe kann überdehnt werden, um eine Klappe in Erwachsenengröße aufzunehmen“, sagte Clifton. „Wenn das Kind aus der polyvaskulären Klappe herauswächst, kann eine Transkatheterklappe in Erwachsenengröße in unsere Klappe eingesetzt werden. Sobald das Kind aus unserer Klappe herauswächst, ist keine Operation erforderlich.“

Das CobiCure-Stipendium wird laut PolyVascular dazu beitragen, die Entwicklung der Klappe voranzutreiben und sie dem Ziel näher zu bringen, „die erste ihrer Art zu werden, die die klinische Bereitschaft des Menschen demonstriert“, heißt es in einer Pressemitteilung. „Diese strategische Zusammenarbeit zielt darauf ab, diese lebensrettende Technologie für Kinder mit angeborenen Herzfehlern zu beschleunigen …“

„Die Partnerschaft mit CobiCure stellt wichtige Finanzmittel bereit, um unsere pädiatrische Technologie zur klinischen Reife zu bringen“, sagte Clifton gegenüber MD+DI. „Die strategische Partnerschaft wird auch die medizinische Geräteexpertise von CobiCure nutzen, um die Erfahrung unseres Teams zu ergänzen.“

CobiCure, das Teil des Advancium Health Network ist, konzentriert sich nach Angaben des Unternehmens darauf, Innovatoren im Bereich der pädiatrischen Medizintechnik durch strategische Unterstützung, Ressourcen und Finanzierung einen beschleunigten Weg zur nachhaltigen Kommerzialisierung zu ermöglichen. Eine solche Unterstützung sei für pädiatrische Innovatoren oft unerreichbar, betonte CobiCure, da es an Investitionen in pädiatrische Medizingeräte fehle, wodurch sich die Lücken in der Versorgung vertiefen und den Patienten nur eingeschränkte Optionen bleiben könnten.

„Diese Investition von CobiCure MedTech ist ein Beweis für die Fortschritte, die unser Team gemacht hat, und erkennt den Bedarf an besseren Lösungen für Kinder mit angeborenen Herzfehlern an“, sagte Henri Justino, MD, PolyVascular CMO und interventioneller Kardiologe, in der Pressemitteilung. „Wir sind dankbar für das Vertrauen, das CobiCure unserem Team entgegenbringt. Mit ihrer Unterstützung kommen wir der gefährdeten Bevölkerungsgruppe einen Schritt näher, um ihre Lebensqualität zu verbessern und den Eltern mehr Sicherheit zu bieten.“

Laut Clifton befindet sich die Herzklappe von PolyVascular derzeit in der Verifizierungs- und Validierungsproduktphase und fügte hinzu: „Wir rechnen mit der Aufnahme der ersten Patienten im ersten Quartal 2025.“

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